我國研制成功肝病和艾滋病病毒血液檢測專用納米材料
2014-04-17 16:07:43
admin
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據(jù)科技部網(wǎng)2012年5月16日訊 乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、免疫缺陷病毒（HIV）是引致輸血傳播性疾病中的主要病毒，傳統(tǒng)的免疫檢測方法因“血清轉(zhuǎn)換窗口期”在30天以上，而存在感染病毒漏檢的危險（漏檢率高達(dá)十萬分之二十）。采用超順磁性納米微球，可以將極低濃度的病毒核酸迅速提取出來并進(jìn)行極高靈敏度的核酸檢測，在病毒感染后3天以內(nèi)即能檢出，大大縮短血液篩查的“窗口期”，準(zhǔn)確率接近100%，輸血及血制品安全性得到顯著提高。
目前，我國共有33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，單采血漿站150余個，年采漿量約4000噸，年間復(fù)合增長率20%左右。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，單人份血漿采集量為500毫升左右，假定1噸血漿合計1700個樣本，全國一年的血漿采集量約680萬袋血漿。按照24個樣本混合，血漿檢測帶來的市場容量約為1～2億。血液中心對獻(xiàn)血員的篩查檢測是核酸檢測的另一個重要應(yīng)用領(lǐng)域，我國獻(xiàn)血員的篩查檢測也將大規(guī)模采用核酸診斷技術(shù)。根據(jù)中國輸血協(xié)會統(tǒng)計，我國每年獻(xiàn)血達(dá)到900萬人次，采血量約1000～1500萬袋以上，具有4～6億元的市場檢測需求。
上海交通大學(xué)承擔(dān)的863計劃新材料領(lǐng)域納米材料與器件專題“血液篩查用納米材料與儀器研究”課題日前通過了課題驗(yàn)收。該課題采用創(chuàng)新的雙層修飾磁性納米顆粒、乳液/細(xì)乳液聚合、多孔陶瓷膜乳化法工藝制備出應(yīng)用于血液篩查技術(shù)的超順磁性納米超順磁性微球，微球磁響應(yīng)達(dá)到42.6 emu/g，超順磁性顆粒粒徑＜10納米，磁性納米顆粒/氧化硅復(fù)合微球粒徑80～1000納米可調(diào)，微球粒徑分布偏差小于10%，制備規(guī)模超過1公斤/批。采用該技術(shù)批量生產(chǎn)的超順磁性納米微球在國產(chǎn)化的核酸提取與分析平臺上，可同時實(shí)現(xiàn)對乙肝、丙肝、艾滋病病毒高靈敏的檢測，*高檢測靈敏度小于40拷貝/mL。目前已形成單分散系列超順磁性氧化硅納米微球、單分散超順磁性氧化硅納米羧基微球、超順磁性聚合物納米羧基微球三個系列產(chǎn)品，該技術(shù)為解決我國臨床用血及血液制品安全這一重大民生問題提供強(qiáng)有力的保障。
該課題研發(fā)的全自動艾滋病毒核酸血篩試劑已獲得SFDA新藥證書（國藥證字S20100005）；自動化高通量核酸血篩體系相應(yīng)儀器已獲得醫(yī)療器械注冊證（滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第1401248號）, 研制產(chǎn)品已經(jīng)在昆明市血液中心，成都市血液中心，江蘇血液中心，上海血液中心等18家采供血機(jī)構(gòu)獲得應(yīng)用，截至到2012年3月，共完成了602644例供血（漿）者樣本的篩查，有力地保障了我國臨床用血及血液制品的安全。